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Universitätsbibliothek Heidelberg
Status: Bibliographieeintrag

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 Online-Ressource
Verfasst von:Dittmann, Ralf [VerfasserIn]   i
Titel:Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz aus kinder- und jugendpsychiatrischer Perspektive
Paralleltitel:The new German drug market law AMNOG from a child andadolescent psychiatry perspective
Verf.angabe:R.W. Dittmann
E-Jahr:2016
Jahr:18. März 2016
Umfang:9 S.
Fussnoten:Gesehen am 02.04.2019
Titel Quelle:Enthalten in: Der Nervenarzt
Ort Quelle:Berlin : Springer, 1996
Jahr Quelle:2016
Band/Heft Quelle:87(2016), 4, Seite 367-375
ISSN Quelle:1433-0407
Abstract:Background: The European Union (EU) regulation 1901/2006 plus the implementation of pediatric investigational plans by the European Medicines Agency (EMA) have contributed to more clinical studies in pediatric psychopharmacology. A new drug market law (AMNOG) has been in force in Germany since 2011 that requires an additional process of assessment of benefits of newly authorized medications by the Federal Joint Committee (Gemeinsamer Bundesausschuss, G‑BA), which also holds for medications licensed for pediatric populations. Objectives: Summary of early assessments of benefits for newly registered compounds in the treatment of psychiatric disorders and critical discussion from the perspective of child and adolescent psychiatry. Material and methods: Application and critical review of documents and written statements by various institutions and stakeholders related to assessment procedures and respective decisions by the G‑BA for these medications. Results and conclusion: Clearly differing requirements for study designs and outcome parameters characterize the conditions for market authorization and for the assessment of benefits. Further adjustments to the regulations in implementing the AMNOG appear to be essential, integrating agencies involved so far, complimented by expertise from regulatory agencies and medical scientific societies.
DOI:doi:10.1007/s00115-016-0094-0
URL:Bitte beachten Sie: Dies ist ein Bibliographieeintrag. Ein Volltextzugriff für Mitglieder der Universität besteht hier nur, falls für die entsprechende Zeitschrift/den entsprechenden Sammelband ein Abonnement besteht oder es sich um einen OpenAccess-Titel handelt.

Volltext: https://doi.org/10.1007/s00115-016-0094-0
 DOI: https://doi.org/10.1007/s00115-016-0094-0
Datenträger:Online-Ressource
Sprache:ger eng
Sach-SW:Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz
 Assessment of benefit and costs
 Child and adolescent psychiatry
 Clinical studies
 German new drug market law
 Kinder- und Jugendpsychiatrie
 Klinische Studien
 Nutzenbewertung
 Psychopharmacology
 Psychopharmakologie
K10plus-PPN:166273333X
Verknüpfungen:→ Zeitschrift

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