Initiierung klinischer Multicenter-Studien mit lokaler Radiotracer-Herstellung

• Verfasst von: Zippel, Claus [VerfasserIn]
• Verfasst von: Neels, Oliver [VerfasserIn]
• Verfasst von: Hennrich, Ute [VerfasserIn]
• Verfasst von: Giesel, Frederik L. [VerfasserIn]
• Verfasst von: Kopka, Klaus [VerfasserIn]
• Titel: Initiierung klinischer Multicenter-Studien mit lokaler Radiotracer-Herstellung
• Titelzusatz: regulatorisches Umfeld und radiopharmazeutisch-organisatorische Aspekte =
• Paralleltitel: Initiation of clinical multicentre studies with local radiotracer production
• Paralleltitelzusatz: regulatory environment and radiopharmaceutical-organisational aspects
• Verf.angabe: Claus Zippel, Oliver C. Neels, Ute Hennrich, Frederik L. Giesel, Klaus Kopka
• E-Jahr: 2019
• Jahr: 29. März 2019
• Umfang: 9 S.
• Fussnoten: Gesehen am 18.07.2019
• Titel Quelle: Enthalten in: Nuklearmedizin
• Ort Quelle: Stuttgart : Thieme, 1959
• Jahr Quelle: 2019
• Band/Heft Quelle: 58(2019), 2, Seite 77-85
• ISSN Quelle: 2567-6407
• DOI: doi:10.1055/a-0840-3133
• Datenträger: Online-Ressource
• Sprache: ger
• Sach-SW: gute Herstellungspraxis
• Sach-SW: Herstellung
• Sach-SW: multizentrische Studie
• Sach-SW: prospektive klinische Prüfung
• Sach-SW: PSMA
• Sach-SW: Qualitätsmanagement
• Sach-SW: Radiopharmaka
• Sach-SW: Tracer
• K10plus-PPN: 1669396894

Abstract

Ziel des Aufsatzes ist es, wesentliche gesetzliche und regulatorische Aspekte zu beleuchten, die bei multizentrischen klinischen Prüfungen mit kurzlebigen PSMA-PET-Radiopharmaka im Hinblick auf die Etablierung einer dezentralen Herstellung des klinischen Prüfpräparats zu beachten sind. Solche prospektiven Studien spielen in der nuklearmedizinischen Forschung und Entwicklung eine zunehmend wichtige Rolle. Um PSMA-PET-Tracer mit kurzer Halbwertzeit für die Prostatakrebsdiagnostik weiter im behördlichen Zulassungsverfahren und schließlich im Gesundheitssystem etablieren zu können, schließen sich nuklearmedizinische Zentren zunehmend standortübergreifend zusammen, um in angemessener Zeit hierfür die notwendige Anzahl von Studienpatienten zu erreichen. Im Folgenden gehen wir auf das regulatorische Umfeld zur Herstellung von PSMA-PET-Radiopharmaka als klinisches Prüfpräparat (engl. Investigational Medicinal Product, IMP) ein, und führen am Beispiel der frühen multizentrischen klinischen Prüfung der Phasen-I und -II „[68Ga]Ga-PSMA-11 in high-risk Prostate Cancer“ wesentliche Aspekte an, die bei der Initiierung einer prospektiven Studie mit dezentraler PSMA-Tracer-Herstellung aus radiopharmazeutisch-organisatorischer Sicht zu berücksichtigen und im Vorfeld abzustimmen sind.