Status: Bibliographieeintrag
Standort: ---
Exemplare:
---
| |  Online-Ressource |
|---|
| Verfasst von: | Knahl, Sophie [VerfasserIn]  |
|---|
| | Kieser, Meinhard [VerfasserIn] |
|---|
| Titel: | A comparison of group sequential and fixed sample size designs for bioequivalence trials with highly variable drugs |
|---|
| Verf.angabe: | Sophie I. E. Knahl, Benjamin Lang, Frank Fleischer, Meinhard Kieser |
|---|
| E-Jahr: | 2018 |
|---|
| Jahr: | 23 January 2018 |
|---|
| Umfang: | 11 S. |
|---|
| Fussnoten: | Gesehen am 20.11.2019 |
|---|
| Titel Quelle: | Enthalten in: European journal of clinical pharmacology |
|---|
| Ort Quelle: | Berlin : Springer, 1968 |
|---|
| Jahr Quelle: | 2018 |
|---|
| Band/Heft Quelle: | 74(2018), 5, Seite 549-559 |
|---|
| ISSN Quelle: | 1432-1041 |
|---|
| Abstract: | A drug is defined as highly variable if its intra-individual coefficient of variation (CV) is greater than or equal to 30%. In such a case, bioequivalence may be assessed by means of methods that take the (high) variability into account. The Scaled Average Bioequivalence (SABE) approach is such a procedure and represents the recommendations of FDA. The aim of this investigation is to compare the performance characteristics of classical group sequential designs (GSD) and fixed design settings for three-period crossover bioequivalence studies with highly variable drugs, where the SABE procedure is utilized. |
|---|
| DOI: | doi:10.1007/s00228-018-2415-7 |
|---|
| URL: | Bitte beachten Sie: Dies ist ein Bibliographieeintrag. Ein Volltextzugriff für Mitglieder der Universität besteht hier nur, falls für die entsprechende Zeitschrift/den entsprechenden Sammelband ein Abonnement besteht oder es sich um einen OpenAccess-Titel handelt.
Volltext: https://doi.org/10.1007/s00228-018-2415-7 |
|---|
| | Verlag: https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00228-018-2415-7 |
|---|
| | DOI: https://doi.org/10.1007/s00228-018-2415-7 |
|---|
| Datenträger: | Online-Ressource |
|---|
| Sprache: | eng |
|---|
| Sach-SW: | Bioequivalence |
|---|
| | Group sequential designs |
|---|
| | Highly variable drugs |
|---|
| | Two-stage designs |
|---|
| K10plus-PPN: | 1682371395 |
|---|
| Verknüpfungen: | → Zeitschrift |
|---|
¬A¬ comparison of group sequential and fixed sample size designs for bioequivalence trials with highly variable drugs / Knahl, Sophie [VerfasserIn]; 23 January 2018 (Online-Ressource)
68458637
