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| Verfasst von: | Behrendt, Christian-Alexander [VerfasserIn]  |
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| | Rother, Ulrich [VerfasserIn] |
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| | Rümenapf, Gerhard [VerfasserIn] |
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| | Uhl, Christian [VerfasserIn] |
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| | Görtz, Hartmut [VerfasserIn] |
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| | Böckler, Dittmar [VerfasserIn] |
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| Titel: | Randomized controlled trials and real-world evidence for market access and surveillance of high-risk products |
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| Titelzusatz: | the example of paclitaxel |
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| Verf.angabe: | C.‑A. Behrendt, U. Rother, G. Rümenapf, C. Uhl, H. Görtz, D. Böckler ; Kommission PAVK und Diabetischer Fuß der DGG e.V. |
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| E-Jahr: | 2020 |
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| Jahr: | December 2020 |
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| Umfang: | 8 S. |
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| Illustrationen: | Illustrationen |
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| Fussnoten: | Online veröffentlicht: 27. November 2020 ; Gesehen am 14.12.2023 |
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| Weitere Titel: | Titel der deutschsprachigen Zusammenfassung: Randomisierte kontrollierte Studien und Real-World-Evidence in der Marktzulassung und Überwachung von Hochrisikoprodukten : das Beispiel Paclitaxel |
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| Schrift/Sprache: | Sprache der Zusammenfassungen: Englisch und Deutsch |
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| Titel Quelle: | Enthalten in: Gefässchirurgie |
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| Ort Quelle: | Berlin : Springer, 1997 |
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| Jahr Quelle: | 2020 |
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| Band/Heft Quelle: | 25(2020), Suppl 1$m12, Seite 29-36 |
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| ISSN Quelle: | 1434-3932 |
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| Abstract: | In 2018 and 2020, two meta-analyses using summary-level data from randomized controlled trials reported worse mortality following the application of paclitaxel-coated stents and balloons in femoropopliteal and crural arteries. These results initiated a heated global discussion concerning the validity of this association, while various observational studies using clinical and administrative registries proved the safety of coated devices. This article aimed to summarize the development and adoption of paclitaxel-coated balloons and stents for the treatment of peripheral arterial occlusive disease in clinical practice, research, and practice guidelines. It especially focusses on the European Unionʼs medical device regulation, which has far-reaching implications for the market approval and monitoring of high-risk medical devices. |
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| DOI: | doi:10.1007/s00772-020-00726-0 |
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| URL: | Bitte beachten Sie: Dies ist ein Bibliographieeintrag. Ein Volltextzugriff für Mitglieder der Universität besteht hier nur, falls für die entsprechende Zeitschrift/den entsprechenden Sammelband ein Abonnement besteht oder es sich um einen OpenAccess-Titel handelt.
Volltext: https://doi.org/10.1007/s00772-020-00726-0 |
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| | Volltext: https://link.springer.com/article/10.1007/s00772-020-00726-0 |
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| | DOI: https://doi.org/10.1007/s00772-020-00726-0 |
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| Datenträger: | Online-Ressource |
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| Sprache: | eng |
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| Bibliogr. Hinweis: | Parallele Sprachausgabe : deutschBehrendt, Christian-Alexander: Randomisierte kontrollierte Studien und Real-World-Evidence in der Marktzulassung und Überwachung von Hochrisikoprodukten |
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| Sach-SW: | Administrative data |
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| | Administrative Daten |
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| | Health-care research |
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| | Qualitätsindikatoren |
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| | Routinedaten |
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| | Validität |
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| | Validity |
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| | Versorgungsforschung |
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| K10plus-PPN: | 1875285644 |
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| Verknüpfungen: | → Zeitschrift |
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Randomized controlled trials and real-world evidence for market access and surveillance of high-risk products / Behrendt, Christian-Alexander [VerfasserIn]; December 2020 (Online-Ressource)
Andere Auflagen/Ausgaben