| |  Online-Ressource |
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| Verfasst von: | Behrendt, Christian-Alexander [VerfasserIn]  |
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| | Rother, Ulrich [VerfasserIn] |
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| | Rümenapf, Gerhard [VerfasserIn] |
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| | Uhl, Christian [VerfasserIn] |
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| | Görtz, Hartmut [VerfasserIn] |
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| | Böckler, Dittmar [VerfasserIn] |
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| Titel: | Randomisierte kontrollierte Studien und Real-World-Evidence in der Marktzulassung und Überwachung von Hochrisikoprodukten |
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| Titelzusatz: | das Beispiel Paclitaxel |
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| Verf.angabe: | C.-A. Behrendt, U. Rother, G. Rümenapf, C. Uhl, H. Görtz, D. Böckler, Kommission PAVK und Diabetischer Fuß der DGG e.V. |
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| E-Jahr: | 2021 |
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| Jahr: | March 2021 |
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| Umfang: | 8 S. |
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| Fussnoten: | Online veröffentlicht: 3. November 2020 ; Gesehen am 15.05.2024 |
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| Schrift/Sprache: | Zusammenfassung auf Englisch und Deutsch |
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| Titel Quelle: | Enthalten in: Gefässchirurgie |
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| Ort Quelle: | Berlin : Springer, 1997 |
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| Jahr Quelle: | 2021 |
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| Band/Heft Quelle: | 26(2021), 2 vom: März, Seite 110-117 |
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| ISSN Quelle: | 1434-3932 |
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| Abstract: | In den Jahren 2018 und 2020 haben zwei Metaanalysen zu kumulativen Ergebnissen von randomisierten und kontrollierten Studien eine erhöhte Sterblichkeit nach der Anwendung Paclitaxel-beschichteter Stents bzw. Ballons in den Gefäßen der unteren Extremitäten berichtet. Im Anschluss daran entwickelte sich eine angeregte globale Diskussion über die Validität dieser Assoziation, wobei die Ergebnisse zahlreicher Beobachtungsstudien mit klinischen und administrativen Registerdaten die Anwendungssicherheit beschichteter Medizinprodukte nahelegten. Dieser Artikel fasst die Entwicklung und Verbreitung Paclitaxel-beschichteter Ballons und Stents zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in der klinischen Praxis, in Studien und in Leitlinien zusammen. Hierbei wird ein besonderer Fokus auf die neue Medizinprodukteregulation der Europäischen Union gelegt, die weitreichende Implikationen für die Marktzulassung und Überwachung von Hochrisikomedizinprodukten hat. |
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| DOI: | doi:10.1007/s00772-020-00713-5 |
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| URL: | Bitte beachten Sie: Dies ist ein Bibliographieeintrag. Ein Volltextzugriff für Mitglieder der Universität besteht hier nur, falls für die entsprechende Zeitschrift/den entsprechenden Sammelband ein Abonnement besteht oder es sich um einen OpenAccess-Titel handelt.
Volltext: https://doi.org/10.1007/s00772-020-00713-5 |
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| | DOI: https://doi.org/10.1007/s00772-020-00713-5 |
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| Datenträger: | Online-Ressource |
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| Sprache: | ger eng |
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| Bibliogr. Hinweis: | Parallele Sprachausgabe : englischBehrendt, Christian-Alexander: Randomized controlled trials and real-world evidence for market access and surveillance of high-risk products |
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| Sach-SW: | Administrative data |
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| | Administrative Daten |
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| | Health-care research |
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| | Qualitätsindikatoren |
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| | Quality indicators |
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| | Routinedaten |
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| | Validität |
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| | Validity |
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| | Versorgungsforschung |
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| K10plus-PPN: | 1888732938 |
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| Verknüpfungen: | → Zeitschrift |
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Randomisierte kontrollierte Studien und Real-World-Evidence in der Marktzulassung und Überwachung von Hochrisikoprodukten / Behrendt, Christian-Alexander [VerfasserIn]; March 2021 (Online-Ressource)
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